Charge ist nicht gleich Charge? Neue Deutschland-Daten befeuern den Streit um die Sicherheit der Corona-Impfstoffe
Nach Dänemark, Schweden, Tschechien und den USA berichtet ein internationales Forscherteam nun auch für Deutschland ein „chargenabhängiges Sicherheitssignal" bei den COVID-19-Impfstoffen.
Das Paul-Ehrlich-Institut, das die kassenärtzlichen Daten bis heute nicht auswertete (Verstoß gegen § 13 Abs. 5 IfSG) und zugleich als Prozessfinanzierer für die Impfhersteller über ihr ZEPAI fungiert, bestritt damals die dänische Studie mit der SafeVac2.0 App. Als die Presse und wir die Daten und Auswertungen haben wollten, erklärte das PEI, dass die Daten der SafeVac2.0 App noch nicht vollständig ausgewertet worden seien. Dieses vom Hersteller gewünschte "Bestreiten" übernahmen auch in der Regel die Impfhersteller, vor allem BioNTech.
Als in Deutschland am 27. Dezember 2020 die ersten Dosen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs Comirnaty verimpft wurden, ahnte kaum jemand, dass ausgerechnet die Frage nach den einzelnen Produktionschargen Jahre später Wissenschaft, Behörden und Gerichte beschäftigen würde. Genau das ist inzwischen leider der Fall. Erst erstellten wir in der Kanzlei eine Datenbank mit allen sich meldenden Geschädigten und ordneten die gemeldeten gesundheitlichen Schäden pro Person den gemeldeten Chargen zu. Schon früh wurde klar, dass einige Chargen besonders stark in der Schadensträchtigkeit herausstaachen, während andere wiederum überhaupt nicht in Erscheinung traten, noch nicht einmal in den Meldesystemen. Die chargenabhängige Schadensverursachung wurden bisher durch eine dänische Studie eine tschechische Studie und eine US Studie sowie von den Gesundheitsministerien der Niederlande und von Spanien bestätigt.
Im Mai 2026 erschien im „International Journal of Risk & Safety in Medicine" erstmals eine bundesweite Auswertung für Deutschland: Ein Forscherteam um die dänische Ärztin Vibeke Manniche, den Statistiker Max Schmeling, den tschechischen Mathematiker Tomáš Fürst und den Kopenhagener Kardiologen Peter Riis Hansen haben im Auftrag und mit im Aufsatz erklärter Unterstützung des Justizministeriums von Dänemark öffentlich zugängliche Daten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu gemeldeten Nebenwirkungs-Verdachtsfällen mit den Impfdosen-Daten des Robert Koch-Instituts (RKI) über die ersten dreieinhalb Jahre der Impfkampagne verknüpft.
Das Ergebnis, vorsichtig formuliert, aber deutlich: Die wöchentlichen Melderaten schwankten zwischen 2,2 und 22,8 Verdachtsfällen je 1.000 verabreichter Dosen – und sie waren zu Beginn des Einsatzes der drei wichtigsten Impfstoffe Anfang 2021 um ein Vielfaches höher als nur wenige Wochen später. Für Comirnaty berichten die Autoren anfänglich 8,2 Verdachtsmeldungen je 1.000 Dosen, für Spikevax (Moderna) 50,8 und für Vaxzevria (AstraZeneca) sogar 620,9; in den Kalenderwochen 12 bis 16 des Jahres 2021 lagen die Werte nur noch bei 4,4, 11,6 beziehungsweise 7,4. Frauen stellten 72 Prozent aller gemeldeten Verdachtsfälle. Die hohen Anfangsraten konzentrierten sich dabei auf vergleichsweise wenige Chargen. Das Muster, so das Fazit der Autoren, sei mit nicht produktbezogenen Erklärungen schwer vereinbar und deute auf ein chargenabhängiges Sicherheitssignal hin, das mit der frühen Impfstoffproduktion zusammenhängen könnte. Wir trugen deshalb schriftsätzlich die Umstellung auf von Process1 auf Process2 vor sowie die Verwendung eines nicht 2021 bsi 2023 offenbarten Plasmids bei BioNTech, das von der Pfizer Inc. stammte. Der Hersteller löschte in seiner Beschreibung aktiv die SV40 Enhancer, Promotor und Ori Sequenzen, so dass die Behörden auch danach als Verunreinigung und Schadmechanismus nicht suchen konnten. Das Genehmigungsprodukt wurde mit einer PCR Vervielfältigung hergestellt, bei der es derartige Gefahren nicht gab. Über die Gefahrerhöhung wurde niemand aufkeklärt und auch nicht über die Tatsache, dass das Werk in Marburg nach dem uns vorliegenden Sachstand bis zum 18.09.2023 über keine für die Produktion von Comirnaty erforderliche GMP Zulassung verfügte.
Der Ausgangspunkt: Dänemark – und die Bestätigung aus Schweden
Die Deutschland-Analyse ist kein Einzelbefund, sondern der jüngste Baustein einer Serie. Den Anfang machte im März 2023 ein Forschungsbrief derselben Gruppe im „European Journal of Clinical Investigation": In den dänischen Spontanmeldedaten ließen sich die Comirnaty-Chargen statistisch in drei Cluster mit hohen, mittleren und niedrigen Melderaten trennen – die auffälligen Chargen stammten fast durchweg aus der Frühphase der Kampagne.
2024 folgte die Erweiterung auf Schweden, publiziert im Fachjournal „Medicina". Für Dänemark werteten die Autoren nunmehr 34.410 bearbeitete Meldungen mit insgesamt 93.245 einzelnen Verdachtsereignissen aus, für Schweden 56.784 Meldungen mit 219.731 Verdachtsereignissen bei rund 22,3 Millionen verabreichten Dosen. Wieder zeigte sich in beiden Ländern eine hochsignifikante Heterogenität zwischen den Chargen: Im dänischen Hochraten-Cluster entfielen auf 1.000 Dosen rechnerisch gut 100 Verdachtsmeldungen, im niedrigsten Cluster weniger als zwei – ein Unterschied um mehr als das Fünfzigfache.
Für die zwölf Chargen, die in beiden Ländern verimpft wurden, korrelierten die Raten milder und schwerer Verdachtsfälle zwischen Dänemark und Schweden moderat bis stark (Korrelationskoeffizienten 0,68 und 0,69); bei den gemeldeten Todesfällen war der Zusammenhang mit 0,08 dagegen sehr schwach. Die Autoren selbst stufen ihre Ergebnisse als „vorläufig und hypothesengenerierend" ein – und weisen darauf hin, dass passive Meldesysteme nach der einschlägigen Literatur unter Umständen weniger als 15 Prozent der tatsächlichen Ereignisse erfassen.
Als mögliche Erklärung verweist die Gruppe auf die Umstellung des Herstellungsprozesses bei der Hochskalierung von der klinischen Prüfung zur Massenproduktion. Ein 2021 im „British Medical Journal" beschriebenes Datenleck bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte Hinweise geliefert, dass frühe kommerzielle Chargen unerwartet geringe Anteile intakter modRNA enthielten. Und bereits der erste periodische Sicherheitsbericht (PSUR) des Zulassungsinhabers vom 19. August 2021 – erst Anfang 2023 auf eine Informationsfreiheitsanfrage hin öffentlich geworden war – dokumentierte erhebliche Unterschiede der Verdachtsfallzahlen zwischen einzelnen Chargen. Inzwischen liegen ähnliche Auswertungen auch für Tschechien (Fürst et al., 2024) und – auf Basis der US-Datenbank VAERS – für die Vereinigten Staaten vor.
Wie immer halten die deutschen Behörden gegen alle wissenschaftlichen Erkenntnisse voll dagegen, publizieren keine vollständigen Daten, legen keine Chargenauswertung vor und verweigern bei jedweder IFG Auskunft die Antwort oder liefern geschwärzte Seiten.
Der methodische Kern der Kritik: Spontanmeldedaten messen zunächst Meldeverhalten, nicht Krankheitsgeschehen. Anfang 2021 waren die Chargen klein, geimpft wurden vorrangig Hochbetagte, Pflegebedürftige und medizinisches Personal, die mediale Aufmerksamkeit war maximal, die Meldebereitschaft entsprechend hoch – all das kann die Anfangsspitzen auch ohne jeden Produktunterschied erklären, so die Gegenposition des PEI ohne irgendetwas zu belegen. Die Vermutung wird gegen die Daten gestellt.
In der Wissenschaft wird auf Betreiben deutscher und englischer Behörden versucht, ein Meinungsstreit darüber in der wissenschaftlichen Literatur zu etablieren, der eigentlich aus meiner Sicht längst entschieden ist.
Die entscheidende Größe ist die Datenlücke, die nur der Hersteller schließen kann, weil er weiß, wie viele Dosen verabreicht wurden und wie die Meldequote zu jeder Charge tatsächlich aussah. Die Hersteller die aller erklärten ein engmaschiges Monitoring betrieben zu haben, verfügen also über diese Daten. Könnten sie damit die (veranlasste) Behördenmeinung bestätigen hätte sie diese Daten längst freigegeben. So aber wird eine Geheimniskrämerei darum betrieben, so dass zunächst einmal aufgrund der Vielzahl der Schäden bei wenigen Chargen der Vorwurf verbleiben muss, dass es eine chargenabhängige Schadensverursachung gab.
Eine amtliche, chargenscharfe Gegenüberstellung von Meldungen und tatsächlich verimpften Dosen je Charge wurde hierzulande nie veröffentlicht.
Die neue Deutschland-Studie musste deshalb auf Wochenraten statt auf echte Chargenraten ausweichen. Genau hier setzen Kritiker der Behörden wie auch Klägervertreter an: Das Infektionsschutzgesetz habe mit seinen Übermittlungs- und Auswertungspflichten die Instrumente geschaffen, Impf- und Abrechnungsdaten für Sicherheitsanalysen zu nutzen – eine chargenscharfe Auswertung sei gleichwohl unterblieben.
Auch per Informationsfreiheitsanfrage erlangte Auszüge aus der EU-Datenbank EudraVigilance deuten für Deutschland auf eine sehr ungleiche Verteilung der Meldungen über die Chargen hin; belastbar bewerten lässt sich das ohne den „Nenner" – die verimpften Dosen je Charge – jedoch nicht. Diese Zahlen liegen allein bei Hersteller und Behörden. Dass das Thema politisch nicht erledigt ist, zeigen zwei Bundestagsdrucksachen vom Januar und Februar 2026: Erneut fragte die Opposition nach den Chargenbefunden, erneut verwies die Bundesregierung im Kern auf die SafeVac-Auswertung des PEI, das wiederum erklärt, dass noch keine abschließende Bewertung vorlag und die Wissenschaftler gerade die Methodik der Datenerhebung für diesen Zweck für gänzlich ungeeignet halten, weil dem Stufenplanbeauftragten der Hersteller ja die konkreten Zahlen vorliegen und damit auch dem PEI. Sie rücken sie nur nicht heraus. Das mag auch daran liegen, dass hier Verbrechenstatbestände gem. § 95 Abs. 3 AMG im Raum stehen könnten und die lieben Kollegen sich nicht untereinander selbst belasten wollen.
Vor Gericht: Von der Statistik zur Auskunftspflicht
Juristisch relevant wird der Befund vor allem in den Schadensersatzprozessen nach § 84 des Arzneimittelgesetzes (AMG), die Geschädigte bundesweit gegen die BioNTech Manufacturing GmbH führen. Die Instanzgerichte haben Klagen bislang ganz überwiegend abgewiesen; Verdachtsmeldungen allein, so die ständige Linie der Beklagtenseite, belegten weder einen Produktfehler noch die Kausalität im Einzelfall, zumal jede Charge staatlich geprüft und freigegeben worden sei. Nicht erklären sie dabei, dass sie die Chargenprüfung mit 31 von 35 Prüfungspunkt im eigenen Labor selbst durchführten und das PEI winkte nur Protokolle durch und auch lässt natürlich BioNTech weg, dass das, was man nicht den Behörden gegenüber als Inhaltsstoff deklarierte (SV40 Sequenzen) folglich auch nicht als Kontaminiation gesucht werden muss.
Bewegung gibt es allerdings beim Auskunftsanspruch des § 84a AMG, der Betroffenen einen Anspruch auf Auskunft über dem Hersteller bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie über alle sonstigen für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen bedeutsamen Erkenntnisse gibt. Nachdem sich der Bundesgerichtshof im März 2026 mit der Reichweite dieses Anspruchs befasst hat (Urteil vom 9. März 2026 – VI ZR 335/24), verpflichtete das Oberlandesgericht Koblenz mit Teilurteil vom 8. Juli 2026 (5 U 20/25) BioNTech erstmals in zweiter Instanz zur Auskunftserteilung – versehen allerdings mit einer im Urteilstenor verankerten Vertraulichkeitsauflage, die ihrerseits für Diskussionen sorgt. Klägervertreter ordnen gerade chargenbezogene Qualitäts- und Herstellungsdaten dem Auskunftsanspruch zu, weil es bei der Kaualität grundsätzlich nur um die grundsätzliche Eignung des Stoffs zur konkreten Schadensverursachung geht, die die Kausalitätsvermutung auslöst. Ob frühe Chargen sich von späteren unterschieden, ließe sich – so ihr Argument – sowohl durch Rohdaten für die Statistik über Meldedaten klären im Abgleich zu verimpften Dosen bilden als auch über durch die Unterlagen aus Produktion, Chargenprüfung und Pharmakovigilanz selbst.
Ein Beweis, dass bestimmte Chargen Schäden verursacht haben, ist mit alledem nicht erbracht – das betonen selbst die Autoren der Studien. Das ist rechtlich gemäß Art. 84 Abs. 2 S. 2 AMG auch nicht erforderlich, da es als Indiz zu den sonstigen Umständen gehört, die einen gesundheitlichen Schaden zunächst einmal statistisch plausibler machen. So bleibt es auch, wenn nicht qualifiziert vom Hersteller bestritten wird und das geht nur über die Erteilung der vollständigen Auskunft.
Als gut verwertbares Indiz ist aber ein in mittlerweile fünf Ländern reproduziertes Meldemuster geblieben und ein künstlicher Methodenstreit, den die Behörden und der Hersteller durch die vollständige und vorbehaltlose Offenbarung aller Rohdaten zur Auswertung beenden könnte. Es gibt nur einen Grund, warum sie das tun und Wissenschaftler anheuern, dagegen anzuschreiben - die chargenabhängige Schadensverursachung ist nicht nur plausibel - sie stimmt auch. Die Offenbarung würde ein Loch im Sicherheitsystem der Pharmakovigilanz offenbaren, auch dann weg gesehen zu haben, wenn alle Sicherheitssignale für eine gefährliche Charge auf "rot" standen. Wer nicht erfasst oder erfasst und dann untätig bleibt und dann weder Behörden noch Ärzte warnt und Chargen dann auch nicht zurück gerufen werden, weil man das Milliardengeschäft nicht versauen will, der ist aufgrund der bestehenden Garantenstellung auch strafrechtlich zur Verantwortung zu ziehen. Genau aus dieser Angst heraus, wird die Bevölkerung wohl in keinem Land der Erde tatsächliche Zahlen präsentiert bekommen, solange jene an der Macht sind die die Impfkampagne selber puschten, also selbst befürchten müssen, mit in die Verantwortung gezogen zu werden. Schon jetzt fordere ich, dass es bei Impfschäden und den Tathandlungen wegen teilweise erheblicher gesundheitlicher Schäden, die erst sehr spät voll zu Tage treten und auch bis jetzt kein Ende (vor allem bei den Krebsfällen) zu sehen ist, dass die Verfolgungsverjährung für sämtliche Straftaten in Zusammenhang mit Arzneimitteln auf 15 Jahre hoch gesetzt wird. Die Anpassung ist wegen der Neuartigkeit der Wirkweise dringend angezeigt.
In den Zivilverfahren hat die Beklagte qualifiziert die verdichtete Indizienkette der chargenabhänignen Schadensverursachung zu widerlegen. Das gelingt ihr nur, wenn sei lückenlos alle Daten auf den Tisch legt.
Quellen und Fundstellen (Auswahl)
Manniche V., Karásek V., Schmeling M., Gilthorpe J. D., Fürst T., Hansen P. R.: Batch-dependent safety signal: Nationwide analysis of suspected adverse events following COVID-19 vaccination in Germany. International Journal of Risk & Safety in Medicine 2026; 37(3): 458–462 (online 19.05.2026), DOI 10.1177/09246479261453789.
Manniche V., Schmeling M., Gilthorpe J. D., Hansen P. R.: Reports of Batch-Dependent Suspected Adverse Events of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine: Comparison of Results from Denmark and Sweden. Medicina 2024; 60: 1343, DOI 10.3390/medicina60081343.
Schmeling M., Manniche V., Hansen P. R.: Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. European Journal of Clinical Investigation 2023; 53: e13998 (Research Letter vom 30.03.2023) sowie e14102.
Fürst T. u. a.: Batch-dependent safety of COVID-19 vaccines in the Czech Republic and comparison with data from Denmark. European Journal of Clinical Investigation 2024; 54: e14271.
Hviid A., Svalgaard I. B.: Safety of BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine Batches: A Nationwide Cohort Study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2025; 34(9): e70207; hierzu kritisch Schmeling M. u. a., ebd. 2025; 34(11): e70270.
Paul-Ehrlich-Institut: Stellungnahme vom 18.08.2023 „Keine chargenbezogene Häufung von Verdachtsfallmeldungen zu Impfnebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen mit Comirnaty".
Deutscher Bundestag: Antwort der Bundesregierung, BT-Drs. 20/7813 (Juli 2023); Kleine Anfrage BT-Drs. 21/3755 (22.01.2026) und Antwort BT-Drs. 21/4024 (05.02.2026).
Tinari S.: The EMA covid-19 data leak, and what it tells us about mRNA instability. BMJ 2021; 372: n627; Periodic Safety Update Report #1 zu Comirnaty vom 19.08.2021 (2023 auf FOIA-Anfrage veröffentlicht).
OLG Koblenz, Teilurteil vom 08.07.2026 – 5 U 20/25; BGH, Urteil vom 09.03.2026 – VI ZR 335/24.